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凯杰停止二代测序仪开发 将与Illumina共同开发二代测序试剂盒

凯杰转化医学研究有限公司是从事分子生物标志研发,实验室诊断测试的技术研发的公司。凯杰计划将本轮融资的资金用于公司GMP厂房的建设,分子诊断产品的生产和注册,团队规模及团队研发能力/平台的提升,和销售渠道的建立及拓展。且此轮融资款中部分款项用于调整股权构架,使公司更趋向于以市场为导向,完成从科研服务型到商业化的转化,及从单一市场到多元化市场的转化。
苏州工业园区,6月30日——凯杰转化医学研究有限公司今日宣布完成1.75亿人民币A轮融资,本轮融资由启明创投,泉创资本,博越致远资本及上海安捷医疗器械有限公司计划将本轮融资的资金用于公司GMP厂房的建设,分子诊断产品的生产和注册,团队规模及团队研发能力/平台的提升,和销售渠道的建立及拓展。且此轮融资款中部分款项用于调整股权构架,使公司更趋向于以市场为导向,完成从科研服务型到商业化的转化,及从单一市场到多元化市场的转化。
凯杰自2013年中旬成立以来已获得了苏州园区科技领军人才、江苏省海外高层次领军人才、及江苏省“创新创业双创人才”称号;并获得第三届江苏创新创业大赛优胜奖及第五届中国创新创业大赛优秀企业奖;也获得了江苏省优秀企业及国家高新技术企业资质。公司近年来申请了多项发明,实用新型和软着专利,已取得7项授权。公司也通过了包括国际ISO质量体系认证在内的各种质量管理体系认证。凯杰公司经过这几年的努力,为合作伙伴提供从生物标记物验证到伴随诊断产品开发的整体解决方案,整合了包括核酸的荧光定量PCR,测序技术(包括1代Sanger测序、1.5代焦磷酸测序及2代NGS测序)、蛋白酶联免疫检测、电化学发光酶联免疫检测及病理检测平台在内的几乎所有转化医学平台,打造了临床检测一站式服务和精准医疗诊断一体化的解决方案。凯杰是目前国内领先的以伴随诊断为主,提供一体化解决方案的高科技生物公司,在国内中心实验室检测及分子诊断市场这一领域保持突出的技术优势。作为整体解决方案的关键部分,凯杰还专注于伴随诊断产品的开发。围绕着肿瘤靶向及免疫治疗,研发出了一系列分子诊断产品,这次融资的目的之一就是要把这些研发的产品商业化。近来公司还联手阿斯利康,CST及药明康德等着名企业发起了中国伴随诊断协会,为促进中国伴随诊断行业的健康发展做出贡献。
凯杰转化医学研究有限公司董事长及总裁张亚飞博士谈到由国际着名风投机构启明创投领投的融资时表示,此次A轮将为公司业务转型奠定基础,由原先的以科研服务为主,向与药厂合作及伴随诊断产品研发生产和市场销售为主转型。公司今后的定位更趋向于以市场为导向,以自主开发产品为基础,围绕着肿瘤靶向药物及免疫治疗提供多技术平台的,人工智能一体化的分子诊断解决方案。张博士很高兴的提到“这次成功的A轮融资也是对我们过去几年努力的支持,以及对我们商业模式的肯定。我们非常有幸能得到启明创投等这些国际知名投资机构的大力资助,让我们更有雄心推进凯杰迈入2.0时代。”
启明创投主管合伙人梁颖宇女士表示“苏州是一家在精准医疗领域提供完整解决方案的创新型公司。公司总裁张亚飞博士及团队致力于通过转化医学的知识和经验,加速新药临床开发的节奏,从而为中国待解决的医疗需求提供个体化诊疗解决方案。我们很高兴有机会能参与其中,并希望通过投资来促进这一美好事业的快速发展。”

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9月20日,亿欧获悉,来自硅谷的基因测序公司Paragon
Genomics已完成800万美元A轮融资,由凯风创投和复星集团旗下复星同浩两家投资。本轮融资将主要用于团队建设、新品研发、全球市场拓展,以及搭建一个与下游测序服务商合作共赢的商业平台。借此时机,亿欧采访了Paragon创始人兼CEO谌涛。

2017年国内分子诊断领域共发生融资事件33起,披露金额约12.29亿元人民币。

引言:四川迈克生物与分子诊断巨头QIAGEN
N.V.在中国共同投资设立迈凯基因生物科技有限公司,犹如一枚深水炸弹引爆基因测序行业及迈克的关注度。有别于其他主要NGS的贴牌合作方式,迈克以深度的技术合作为核心,旨在建立具有自主知识产权的测序国民品牌,两两强者相互融合技术优势,打造最适合临床的测序产品。全球测序产品上游Illumina市场份额为70%左右在2017年初的市值约为240亿美金,2016年全年营收24亿美金,其中制造业约为20亿美金,测序产品是其主要支柱产业。而测序巨头Illumina70%的收入来源于科研市场,相较临床市场,科研市场微不足道。我们认为临床才是未来真正基因检测爆发的点,而目前A股深度布局基因检测的只有迈克生物。优质白马价值股,长期推荐。

2015年,凯杰公司宣布将正式启动全自动二代测序平台GeneReader NGS
System的商品化进程,并推出第一个从样本制备到数据解读的完整二代测序自动化平台,以适应不同实验室的需求。近日,凯杰宣布停止其二代测序平台GeneReader的开发,并与基因组学研究领域的技术与市场领导者Illumina建立了长期合作,以开发二代测序IVD检测产品。

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分子诊断是体外诊断产业的一大细分行业,主要在基因水平进行检测,临床主要用于传染病、性病、艾滋病、肿瘤、遗传病的筛查检测。目前国内以传染病检测占大部分市场。就目前情况分析,分子诊断占比小,但应用潜力巨大。在未来医学发展方向中,如个体化诊疗、遗传病筛查与诊断、药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的发展潜力。此外,测序技术的发展为分子诊断快速发展增添了活力。

事件:迈克生物与凯杰成立合资公司,深度布局基因测序产品

当地时间10月7日,凯杰宣布了其NGS相关业务的新方向:与Illumina公司建立为期15年的伙伴关系,进而扩大基于NGS技术的IVD检测试剂盒在患者管理中的应用。与此同时,凯杰还下调了该公司第三季度销售增长预期,并宣布其首席执行官Peer
Schatz将在供职27年后离职,转而担任该公司特别顾问职务。

Paragon
Genomics的两位创始人,谌涛和刘至东,是曾一同在生物仪器及试剂行业全球排名第一的公司赛默飞工作过的”老搭档“。现任公司CEO谌涛是哈佛商学院工商管理硕士,北京大学化学本科。拥有15年生命科学行业的研发、管理和商务经验;也曾在辉瑞制药从事药物研发5年。另一位联合创始人刘至东是公司核心技术CleanPlex的发明者,现任公司总裁兼CTO。他拥有超过20年的基因测序、分子诊断、基因文库制备技术经验。

相对免疫诊断和生化诊断,分子诊断由于技术门槛高,目前占比较低,市场份额不高,除PCR以外,其他项目如FISH、DNA测序和芯片技术等规模较小。然而,作为全球体外诊断热门细分领域,分子诊断在全球范围内14%的增长速度已远远高于生化和免疫诊断。

四川迈克生物于2017年4月28日与QIAGEN
N.V.签署《关于共同设立迈凯基因生物科技有限公司之合资经营协议》,双方将在中国共同投资设立迈凯基因生物科技有限公司。合资公司设立的宗旨是在中国就下一代测序技术及产品进行本地化开发、生产、组装、获取食药监局批准和销售,为客户提供从样本制备到结果解读的完整二代测序解决方案,并持续开发和商业化未来NGS产品,迈克占合资公司60%股权。

根据这项最新非排他性协议的条款,凯杰将有权开发并商业化用于Illumina的MiSeq
Dx和NextSeq
550Dx系统的IVD试剂盒。该协议还授予凯杰在Illumina未来的临床诊断系统上扩展合作的权利。合作伙伴关系还将为凯杰今后在开发与推广基于Illumina的TruSight
Oncology分析方法的合作提供机会。基于这项合作,双方首先将聚焦于肿瘤相关的IVD试剂盒推向市场以支持患者管理,未来合作可能将扩展至更多的临床诊断领域,例如心脏病学、遗传病、传染性疾病以及炎症和自体免疫性疾病。

2015年1月,谌涛从赛默飞离职后,本计划回国创业,在一次聚会上和“老战友”刘志东聊起了二代测序。谌涛告诉亿欧,本身不是技术出身的他和擅长基因文库制备技术的刘至东十分互补。于是,2015年1月的美国硅谷诞生了一家高新生物技术公司。Paragon致力于开发二代测序靶向富集解决方案,并于2015年10月成功完成种子轮融资。

同时,近年,资本对分子诊断的快速发展也表现出一定程度的看好趋势。2017年国内分子诊断领域共发生融资事件33起,披露金额约12.29亿元人民币。本文对2017年获得高额融资的部分企业做简要介绍,以飨读者。

TOP5的老牌分子诊断公司,强者联姻开创基因测序国产化的先河

Illumina首席执行官Francis
deSouza表示:“我们致力于增加通过基因组测序解决的临床使用案例,使合作伙伴能够在Illumina的Dx仪器上提供IVD检测和伴随诊断。我们与凯杰的合作将为Illumina的TSO
500系列提供更多的检测菜单选项,从而加快NGS在肿瘤患者管理中的应用。”

“得意门生”CleanPlex™

海普洛斯是全球领先的精准医疗和基因大数据国家高新技术企业。公司致力于整合液体活检、基因测序、人工智能、大数据等前沿新兴科技,聚焦肿瘤患者的全程诊疗管理。海普洛斯已完成深圳研发总部、第三方医学检验所、GMP生产车间、美国研发中心、海普洛斯基因组中心以及上饶国际精准医疗健康产业园的多中心全球化布局。

基因测序一度被精准医疗所热捧,然而国内能够自主研发真正介入测序的企业凤毛麟角。凯杰生物成立于1984年,是德国老牌分子诊断企业,在全球产业地位TOP3,1996年在NASDAQS上市。2016年之前全球拥有自主知识产权的测序产品的企业主要有Illumina、Life、罗氏等,2014年全球测序市场约为44亿美金,但是测序主要应用场景在于科研市场。凯杰于2016年推出GeneReader系列二代测序产品,凯杰优秀的样本前处理和结果解读解决方案,使得该系列产品被业界称为最适合临床的测序产品。迈凯基因将是中国企业深度介入测序产品的凯杰在中国NGS产品本地化和商业化的唯一合作伙伴。未来两实力派公司将发挥各自的研发优势,开发出适合临床的测序产品,撬动未来想象空间巨大的测序市场。

“我们的强强合作是一个重要的里程碑,标志着推动NGS技术在临床决策中的使用以及我们共同的愿景,利用这一强大的技术改善全球患者的临床结果”,凯杰首席执行官Peer
Schatz说。“凯杰对此次开创性的伙伴关系感到非常高兴,希望这种关系能够发挥我们的独特优势,发展为长期而富有成效的合作关系。此次合作关系是我们NGS战略的关键一步,我们的战略会继续包括用于任何测序仪的通用解决方案,以及主要适用较小靶向基因试剂盒的GeneReader
NGS系统。通过这一合作关系,我们期待为客户和双方创造重大利益,并让凯杰通过提供从样本制备到数据解读的解决方案,最大限度地扩大我们作为公司创造价值的机会。”

“一般,下游的服务商有自己的测序仪、实验室,他们把来自医院或是消费者的样本做测序,但不同应用、不同领域、不同疾病需要检测不同基因的片段,这时候就需要Paragon给他们提供定制化的试剂盒。”谌涛介绍到,很让他骄傲的是,国内许多服务商做的试剂盒是运用外来的技术,而Paragon则是完全自主研发试剂盒,“Paragon技术的积累足够深。”

公司投资数亿元引进全球最先进的Illumina NovaSeq6000、HiSeq X
Ten、NextSeq500/550系列测序平台和数字PCR平台,成功打造了全球顶级基因检测中心。目前,公司测序通量全球第二,肿瘤基因数据产出量居全国前列,业务覆盖20多个省份100+顶级三甲医院。

有别于其他NGS合作方式,迈克未来将拥有自主知识产权测序产品

虽然双方并未披露这项协议的财务条款,但来自摩根大通的分析师Tycho
Peterson在一项分析报告中表示,凯杰或将向Illumina支付平台访问费和实现某些开发、监管和商业化里程碑相关的款项。此外,作为凯杰重组的一部分,该公司将承担约2.6亿美元——2.65亿美元的税前重组费用。其中约75%,即1.95亿美元——2亿美元将用于终止NGS仪器开发活动相关的非现金项目。根据凯杰的说法,这些与“软件和工具开发、许可、合作企业估值和其他资产的减损”有关。

目前Paragon的团队有12人,其中三分之二都是研发人员。CleanPlex™则是由刘至东带领Paragon自行研发的超高多重PCR生物试剂平台,是针对靶向的文库制备出来的一个产品。“基于CleanPlex™,Paragon已经开发出一整套二代测序靶向基因文库制备解决方案及产品。该靶向富集方法比市场上现有的方法快5-10倍,谌涛告诉亿欧,这个速度是目前中国最快的。且因为CleanPlex™使用的引物无需做任何化学修饰,其合成成本也可以比其他方法低4-6倍。

2017年12月,海普洛斯完成2.1亿元A+轮融资,由优选资本领投,软银中国、可信资本跟投共同完成。

市场上测序公司分为产品类企业和服务类企业。服务业除去个别已经建立一定专业门槛的企业,大部分都是比拼成本和资金,上游对其制约较强,因此国产自主产品需求愈发强烈。

此外,目前尚不清楚GeneReader系统开发的终止将对凯杰2018年与Natera达成的基于GeneReader开发cfDNA产前筛查方法的协议造成何种影响,但凯杰表示将与Natera探讨“如何继续双方的关系”。凯杰公司发言人Thomas
Theuringer还表示,由于GeneReader系统开发的停止,裁员人数尚未公开,尽管该公司计划在其他领域创造新的工作机会。但所有涉及NGS仪器开发的地点都将受到影响,包括凯杰的德国总部以及位于马萨诸塞州的研发中心。

据介绍,CleanPlex™的优势在于以下三点:

广州市基准医疗有限责任公司成立于2015年,主要业务是开展高通量测序的临床应用和研发,提供包括遗传病筛查与诊断、胚胎植入前遗传筛查、肿瘤个体化诊断与治疗和肿瘤检测及早期筛查等产品和服务。目前,基准医疗已与行业上中下游企业达成合作,形成从学术研究到临床产品转化的完整产业链。

产品类主要指上游测序仪器和试剂的开发、制造和销售。全球被Illumina、Life和Qiagen垄断。由于测序产品技术门槛高,国产研发实力尚无法自主研制,主要通过以下两种方式报批并销售:

2012年,凯杰通过收购Intelligent
Biosystems掌握了其全自动二代测序系统GeneReader的基础技术。2015年自该仪器发布以来,凯杰公司一直致力于推广并销售GeneReade。但是该系统的商业化进展并不顺利。Illumina曾于2016年起诉凯杰,称该系统侵犯了其知识产权。这项诉讼导致了一项美国禁令,进而停止了凯杰在美国销售所有GeneReader系统。相关诉讼于2017年达成和解,凯杰使用一种新的化学物质恢复了GeneReader在美国的销售。对于中国市场,2017年凯杰还与我国IVD行业领先企业迈克生物共同创立了合资公司迈凯基因,帮助将GeneReader
NGS系统引入中国临床和科研市场,帮助实现凯杰基因测序领域系列产品的中国本土化。迄今为止,该产品的采用率仍较低,2018年的收入不超过1000万至1500万美元美元。早在7月份,凯杰宣布将重组其中国合资企业,原因是中国对体外诊断技术的采用低于预期。有分析师在本次协议发布后称,暂停GeneReader的开发可能是明智的决定。

1、同时克服了多重PCR在扩增均一性不高及非特异性产物太多的缺点,真正使多重PCR走向普及;

据有关报道显示,基准医疗是国内首家将ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤诊断的企业。这是一种无创液态活检技术,它能寻找到患者血液外浮游的癌细胞凋零后的DNA,以此判断这个人是否患有癌症,并通过浓度判断癌症的轻重。

1.进口品牌贴牌注册,如达安基因、贝瑞和康、安诺优达等,分别贴牌两巨头的测序仪器;

凯杰副总裁兼肿瘤学及精准诊断负责人Jonathan
Arnold在最新协议公布后表示,该公司将继续为当前的GeneReader客户提供“无限期”支持,公司仍将销售该仪器。他还提到,GeneReader创造了一个不错的专有需求市场。“靶向测序的持续需要仍然存在,因此我们仍然认为支持我们的客户和该平台是非常重要的。”但他补充说,“这个平台是一个RUO系统,而永远不会成为IVD系统。”

2、其所需样本量仅0.1-10纳克,为普通样本量的1/5~1/500,因现有技术一般需要至少高达50纳克的DNA样本,这对于一些DNA量本身就少的样本尤为重要;

2017年11月,基准医疗完成2800万美元B轮融资,由通和毓承和思嘉建信基金共同领投,Arch
Venture Partners、药明康德以及金域检验、远毅资本跟投。

2.收购获取技术和产品,如华大基因收购CG,获得所有技术和产品专利;

对于未来与Illumina公司的合作,凯杰公司发言人Thomas
Theuringer表示,新的NGS
Panel的发布时间将取决于监管部门的审批程序,但首批产品可能会在2022年或2023年投入市场。此外,这种伙伴关系将为Illumina带来进入常规诊断实验室的渠道,并贡献凯杰从前端样品制备技术和后端生物信息学专业知识,这将十分有利于Illumina并将进一步夯实Illumina在二代测序领域的龙头地位。根据Thomas
Theuringer的说法,凯杰当前的首要目标是为其药企合作伙伴开发检测产品并设想了两种类型的医药交易项目:一种是为特定的临床项目定制NGS
Panel;另一种类型的项目则是全面的癌症综合分析,“这将开始向我所认为的通用型的伴随诊断方法迈进。”据悉,目前凯杰已经开始与潜在的制药合作伙伴就NGS检测方法进行对话。

3、市面上的服务商一般需要2-3天把靶向富集的文库做好,CleanPlex™只需要2.5小时。

凯杰转化医学研究有限公司是一个为精准医疗提供完整解决方案的创新型公司。凭借QIAGEN领先的仪器、试剂以及强大的技术团队,凯杰能够为我们的合作伙伴提供从生物标志物的发现和检测方法开发、到新药临床试验病人分子检测和入组筛选,以及伴随诊断试剂盒开发和商业化的一站式服务。

3.少量自主研发产品,目前医院较少见到,其性能还有提升空间。

从长远来看,减少其GeneReader的损失并转向更高增长的技术应该对凯杰有所帮助,但其近期或许将很难驾驭。该公司第三季度销售额增长3%,未达到其4%——5%的增长目标,该公司将这一下降归咎于中国的增长放缓。但该公司表示,其整体收益将在预期范围之内。

此外,公司还自行开发了多重PCR引物设计软件及云端分析系统。面对科研机构、第三方检验所等在内的客户,Paragon需要根据客户的要求,把基因放入靶向的清单,运用其云端分析系统服务器做设计。Paragon的云端算法算出之后,把靶向基因需要的相应DNA片段引物和样本放在同一个试管里,最后将样本需要的基因扩增出来。客户则可以用Paragon设计出来的引物、扩增的试剂盒去做实验,试验后经分析将最后报告结果发送给C端用户。Paragon扮演的角色就是给客户设计整个实验的引物,以及提供实验相关的试剂。

凯杰提供的整体解决方案,整合了所有转化医学及分子检测平台包括基于核酸的荧光定量PCR,测序技术(包括1代Sanger测序、1.5代焦磷酸测序及2代NGS测序)以及基于蛋白的酶联免疫检测、电化学发光酶联免疫检测和病理组织化学检测平台。作为整体解决方案的关键部分,凯杰涉足到诊断产品的开发,围绕着肿瘤靶向及免疫治疗,研发出了一系列分子诊断产品。

拥有上游产品,对于未来基因测序市场有了决定性的话语权。迈克生物作为体外诊断行业优秀的龙头企业,深度布局基因检测,是实验室整体解决方案战略的必备高净值产品。

在NGS领域业务重组的同时,凯杰还计划重新分配部分资源。例如,该公司计划扩大在波兰和菲律宾的凯杰商务服务中心的活动。Thomas
Theuringer表示:“我们的业务非常集中。现在,我们正努力将运营工作转移到离业务更近的地方,以回应我们的客户。”因此,他补充说,整个资源将在全球范围内进行重新分配。

亿欧获悉,CleanPlex™系列产品自去年年底推出,目前已有海内外50余家大型二代测序实验室在不同应用领域里采用,公司客户方面包括美国疾病控制中心、夏威夷大学、旧金山大学、北京中科院基因组所、安诺优达基因科技等知名测序实验室。此外,谌海向亿欧透露,除了和欧美多家分销商达成协议,开发当地市场,Paragon还准备开拓国内市场,往南部、中部和北部的一线城市分别铺开三家合作分销商。

2017年6月,凯杰完成A轮1.75亿元人民币融资,由启明创投领投,新天域资本、泉创资本及上海安捷医疗器械有限公司等共同投资。此轮融资之后,公司将由原先以科研服务为主,向与药厂合作及伴随诊断产品研发生产和市场销售为主转型。

预计公司2017~2018年营业收入分别为22.4/26.8亿元,PE为35/28倍,EPS为0.68/0.8,维持买入评级。

关于Illumina

BCC
Research数据显示,从2007年到2015年,基因测序行业的市场规模已从7.94亿美元飙升至59亿美元,预计未来几年依旧会保持快速增长,2020年将达到138亿美元,年复合增长率为18.7%。

赛纳生物成立于2015年4月,是一家专注于高通量基因测序平台研发及产业化、致力于临床医学筛查和诊断的高科技公司,自主研发创新型基因测序仪及配套芯片和试剂,全面升级基因测序技术在疾病检测、疾病诊断和疾病筛查的临床应用。

风险提示:合资公司合作不达预期;产品投入产出比低等。

Illumina公司作为基因组学研究领域的技术与市场领导者,借助新一代测序与基因芯片技术与平台,持续推动生命科学、转化及消费者基因组学和分子诊断的进步。

在中美两国甚至全球都在大力推动精准医疗的大趋势下,靶向测序是最具有临床应用价值的技术,市场前景广阔,应用包括癌症用药指导,传染病检测,遗传病检测等等。“我很看好精准医疗,尤其是靶向测序的市场。对于例如癌症及其更为细分的癌种,靶向测序会是更实用和更适用的选择。目前在肿瘤领域,临床上用的90%以上都是靶向测序。”谌涛说。

通过与北京大学签署的全球技术转让协议,赛纳生物获得了谢晓亮院士团队研发的世界独创的基于荧光发生核苷酸的边合成边测序技术。该技术与其另一独创的错误校正编码测序策略有机结合,可以降低测序过程的复杂度,有效增加可靠的DNA读长,有力提升测序准确度,使仪器简便易用,大幅节约测序试剂成本和人员成本。

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关于基因测序仪

举个典型的例子,2013年着名女星安吉丽娜朱莉正是在做了靶向测序之后,进行了预防性的双侧乳腺切除手术,以降低罹癌风险。

基于这两大核心技术研发的测序平台,赛纳生物已经成功研制出了初代样机,样机在测序成本、测序精度、测序耗时等方面达到甚至超越国际可比机型。2017年11月,赛纳生物获得1.3亿元人民币B轮融资,东方翌睿基金和中关村发展集团启航基金联合领投,龙磐投资、京工弘元、比邻星创投跟投。

1.迈克携手凯杰,深度布局基因检测

基因测序仪又称DNA测序仪,是测定DNA片段的碱基顺序、种类和定量的仪器。主要应用在人类基因组测序、人类遗传病、传染病和癌症的基因诊断、法医的亲子鉴定和个体识别、生物工程药物的筛选、动植物杂交育种等方面。

作为基因测序产业链中上游的玩家,Paragon也计划向产业链下游拓展。谌涛表示:“在未来,公司会与下游二代测序应用开发商和实验室在技术及市场等各方面开展合作,共同开发有市场需求的测序面板及应用。”

慧渡医疗成立于2015年,目前公司的核心业务是新一代RNA+DNA液态活检在精准医疗中的转化应用,助力新药临床试验、临床用药指导和肿瘤早筛。目前,慧渡医疗在硅谷和上海建立技术研发和临床应用中心。早期目标是帮助癌症患者的用药指导和疗效监控、中期目标为癌症筛查、长期目标是基于人群的健康大数据。

四川迈克生物于2017年4月28日与QIAGEN
N.V.签署《关于共同设立迈凯基因生物科技有限公司之合资经营协议》,双方将在中国共同投资设立迈凯基因生物科技有限公司。合资公司设立的宗旨是在中国就下一代测序技术及产品进行本地化开发、生产、组装、获取食药监局批准和销售,为客户提供从样本制备到结果解读的完整二代测序解决方案,并持续开发和商业化未来NGS产品。合资公司将是凯杰在中国NGS产品本地化和商业化的唯一合作伙伴。

复星同浩总裁刘琦开也表示,靶向测序让研究人员将研究重点放在那些需要研究的区域,可以节省资源,降低测序成本,减少数据分析的负担,Paragon
Genomics在靶向测序领域的突破性技术进展有助于将二代测序更好的推向临床应用。

为加速新药临床试验,公司推出了“精准临床试验的全球解决方案”。通过在美国和中国的CLIA和CAP国际标准实验室,提供一站式、全方位的生物标记物检测、生物信息学和数据解读的综合平台。目前已经与多家国际药企合作并支持在中国-美国-欧洲-亚洲-澳洲同步进行的国际多中心新药临床试验。

合资公司投资总额为9,000万元美金,注册资本3,000万元美金,其中迈克生物出资1,800万元美金,占合资公司注册资本的60%,凯杰出资1,200万元美金,占合资公司注册资本的40%。视未来需要,双方有意将合资公司注册资本金额增加至5,400万美金。

2017年12月,慧渡医疗宣布完成上亿元A轮融资,本轮融资由仙瞳资本领投,荣盛资本和上轮投资方弘晖资本跟投。据了解,本次融资将主要用于市场运营、团队建设、产品开发和临床应用。

基因测序一度被精准医疗所热捧,然而国内能够自主研发真正介入测序的企业凤毛麟角。凯杰生物成立于1984年,是德国老牌分子诊断企业,在全球产业地位TOP3,1996年在NASDAQS上市。2016年之前全球拥有自主知识产权的测序产品的企业主要有Illumina、Life、罗氏等,2014年全球测序市场约为44亿美金,但是测序主要应用场景在于科研市场。凯杰于2016年推出GeneReader系列二代测序产品,凯杰优秀的样本前处理和结果解读解决方案,使得该系列产品被业界称为最适合临床的测序产品。迈凯基因将是中国企业深度介入测序产品的凯杰在中国NGS产品本地化和商业化的唯一合作伙伴。未来两实力派公司将发挥各自的研发优势,开发出适合临床的测序产品,撬动未来想象空间巨大的测序市场。

Qiagen作为全球TOP3的分子诊断公司,在测序领域具有强大的优势。主要体现在以下三点:

1.全系统自动化,而不仅仅是在测序过程。

测序仪以前更多是在科研市场,而非临床,主要原因是其样本提取、建库等流程需要手工操作,同时对于仪器的操作人员要求非常高。传统测序系统,需要多台辅助设备,无论是成本还是操作流程都很繁复,全过程自动化、傻瓜化是测序仪能真正走入临床的必要条件之一;

2.最优秀的样本处理供应商,有效避免测序假阳性概率。

凯杰是全球最出色的提取、纯化产品供应商,样本的质量高低决定了测序的结果好坏。目前在液体活检还未成熟之前,大部分测序样本为组织样本,凯杰的提取产品可以有效降低福尔马林导至的假阳性;

3.数据解读为临床可用报告,时间只需20分钟!

基因测序海量的数据,解读成为临床应用的巨大局限。2013年凯杰收购了CLC公司,该公司有20多年的生命信息学历史,有200人的专家团队,收集和分析全球各地的最新的测序数据,平均每周更新一次,到大数据概念遍地的今天,CLC已然成为了真正的大数据公司。测序得到了真正的诠释,数据才有了意义。CLC的数据库包括了肿瘤、药物靶点、临床阶段的药物,可以根据测序得到的结果,给出最合理的诊断建议和药物建议。而从数据到解读结果,只需要20分钟,基因测序广泛应用于临床成为了可能。

2.分子诊断三大领域,测序是未来之星

分子诊断是指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子,以及编码这些分子的基因的检测。目前分子诊断已经广泛应用于传染病、血筛、
产前诊断、肿瘤用药指导和预后、个性化治疗、遗传病筛查、组织分型等领域。

分子诊断检测技术有很多种,按照技术原理主要可分为核酸杂交、基因扩增、基因测序三大类。

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相比于其他技术,测序可以对碱基序列进行直接读取。基因测序具有高通量、大数据量的特点,可以对未知的区域进行检测,缺点是数据分析复杂、测序仪器昂贵。

目前分子诊断的常见临床应用,如产前筛查、传染病、肿瘤等等,相对于PCR和芯片,测序方法的成本和技术优势并未达到绝对优势,但是其巨大的平台拓展性使其依然是分子检测最具有明星效应的领域。

基因测序:顾名思义,就是获得基因原始数据的检测方法,根据其原理平台,分为一代、二代和三代测序,其各自的优缺点如下表所示。

在中国,分子诊断应用最广泛的应用平台是PCR技术,并且国产制造企业更多集中在PCR试剂盒,而基因测序制造业鲜有厂家涉足,国内如火如荼的测序公司几乎都以服务为主。纵然测序服务的市场更大,但是上游制造企业垄断的现状,使得国内测序服务受制于测序仪器和试剂,成本控制处于被动的劣势地位,成本难以下调,更进一步限制了服务的规模扩大,因此产业链的衍生,更有利于进一步抢占服务份额。

基因测序仪器和试剂,其技术门槛极高,研发投入周期长成本高,因此在国内一直处于真空期。随着技术的成熟和彰显的巨大应用前景,资本大量涌入该领域;同时出于对国民基因安全的考虑和国家对精准医学的关注,国家和政府也大力扶持国产品牌,近年来有很多公司已经涉足该领域,比如华大基因、瀚海基因、深圳华因康等。

国外测序制造商在中国并没有拿到CFDA认证,出于对基因安全角度的考虑,国家更多支持国产品牌的崛起。曲线救国,Illumina和Life在中国要么以科研仪器的身份,要么以合作贴牌的方式进入中国众多实验室和机构,但是近期Illumina和Life分别都在国内申请自主注册。

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分子诊断广泛应用于传染病,产前筛查等领域,随着人们生活水平的提高,对分子诊断的认知和需求会越来越多,医疗卫生产业的发展不再局限于诊疗,而延伸到预防性医学。分子诊断在近几年也成为体各投资公司追捧的投资热点。随着人类基因图谱的破译,分子诊断在个体化精准治疗甚至大消费方面也有广阔的前景。

分子的三种主要检测手段在不同的历史阶段都有过辉煌的时代,目前最原始的杂交依然尤其市场存在,三种手段有不同的优劣势,在不同的临床应用场景有不同的价值,难以说哪种手段更先进。然而测序作为一种平台,其可开拓性和延展性具有巨大的想象空间,这是其他检测手段所不具备的平台优势。同时基因测序是真正大数据的基础,具有上游产品的厂家具有建立和储备大数据的硬件基础,在未来,无论是临床市场还是消费市场,都具有先人一步的优势。随着计算机技术和基础医学的发展,未来无论是对基因精准解读数据还是出具可视化的临床报告,都不再是难解的问题,而大数据,特别是针对不同人种的大数据,会具有越来越大的价值。再进一步发展,未来智能诊断,也是依附于数据库,而非独立存在的。基因检测不该被神话,但也不能忽视他的存在和带来的变革,适时布局,理性对待,认可它的价值,但也得承认它的探索之路漫漫。

3.凯杰,具有先天优势的基因测序后来者

迈克于凯杰携手,具有偶然性也具有必然性。基因测序这个领域具有强大的魔力,而中国作为持续高增长的新兴市场,是各大巨头的必争之地。Illumina
和Life
通过技术长多年来垄断该领域,已经占据绝对的市场和优势。后来者凯杰必须以更具有竞争力的优势才能在中国强占部分市场份额。与国内优秀的公司合作也许是最佳方案。迈克具有优秀的研发实力和质量控制能力,严谨的德系企业,必将选择优质的合作企业合作。通过大量的评估和调研,最终选择了迈克。强强联合,互通有无,迈克吸收凯杰的优秀技术,凯杰借助迈克国内的渠道,达到共赢。

3.1. 凯杰做到极致的产品,成就了无数伟大的科研成果

凯杰1984年成立于德国,以其出色的分子样品制备解决方案而闻名。凯杰全球有超过500种产品,提供的产品包括仪器、各种试剂,耗材和自动化纯化工作站。这些产品用于样品采集,稳定,核酸或蛋白的分离,纯化和检测中,不仅广泛的应用于科研领域的各个方面,在其他各个领域都得到了广泛的应用,比如临床、制药,法医,食品安全检测,畜牧业和分子诊断领域。

凯杰是一家全球性的企业,在23个国家35个地区设立公司,40个国家中设立经销处。

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自1984年成立以来,凯杰也是与其他巨头有一样的发展路径,通过产业链上下游的布局,不断发展壮大,成为了分子诊断行业的巨头。

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1996年凯杰在纳斯达克上市,2015年全年收入12.3亿美金,净利润1.3亿。

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凯杰产品以试剂耗材起家,目前全球大约有超过500种产品,极其丰富,但是以试剂耗材为主要利润来源。

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凯杰产品远销至全球,但其核心市场还是欧洲和北美为主,北美和欧洲占约80%的市场。

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凯杰一直在分子领域走在行业前列,但主要还是集中在科研领域。2009年后,凯杰开始转型,从科研转向临床,定位为分子诊断公司。其产品也经历了从传染病检测到肿瘤,再到个性化诊断的发展过程。早期的产品主要是PCR试剂盒,通过一系列产业链的并购,在分子诊断领域有了巨大的进展。

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2013年约50%的收入都是分子诊断的,凯杰除了病毒载量测试、血筛和测序,几乎已经覆盖了分子诊断全部业务。目前全球凯杰已经是TOP3的分子诊断公司。

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生命学伟大的论文,都曾建立在凯杰产品基础上。曾在生物学和医疗科研实验室做过科研和研发的同僚,或多或少都对他的产品有过接触。在1995年至2007年间,有大量文献都引用了凯杰的文献,引用数量复合增速约为30%,进一步证明了凯杰的研发实力和产品认可度。

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凯杰的伴随诊断产品与全球知名药企都有合作,其产品性能和产业地位都得到了广大的认可。目前在欧洲凯杰已经有超过10个CE认证的RT-PCR和焦磷酸测序产品,在欧洲包括,KRAS,EGFR,NRAS,
BRAF, PI3K, JAK2,
MGMT和UGT1A1,在日本有KRAS和EGFR试剂盒。2013年7月,Q拿到FDA
EGFR的用药指导试剂盒,与勃林格殷格翰的阿法替尼作为非小细胞肺癌的试剂盒。

3.2作为最适临床的测序仪制造商,将打开测序在临床市场的新局面

早期凯杰的产品主要集中在流程的前端,即样本处理、纯化等领域,并且多年来一直是一线品牌,产品做到极致。随着公司发展,也不断布局检测流程后端的产品。从杂交到PCR再到测序,产品线逐步丰富。

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凯杰在2012年通过收购Intelligent
Biosystems,跻身基因测序领域。之后,凯杰又先后收购了两家生物信息学公司,CLC
bio和Ingenuity,产业链逐步完善和齐全。2015年11月,凯杰重磅推出自己的测序仪器,GeneReader与其他的新一代测序仪相比,GeneReader是更适合临床诊断的产品,尤其是靶向DNA检测,具有明确的诊断判断。

相较于Illumina和Life老牌的测序仪,凯杰作为后来者,其最大的亮点是临床适用,Illumina的增长还是建立在科研市场上,而临床这个巨大的市场,开拓的广度和深度还远不及市场的一丝一毫。而凯杰很好的抓住了这个痛点,以临床需求为产品需求,开发出最适用于临床的设备。

通常二代测序流程分为样本处理、文库制备、上机测序和数据分析四大步骤。目前的测序上游供应商,更多擅长在上机测序这个步骤,比如Illumina和Life。

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Illumina的测序系统中,最有优势的是其操作简单、方便快捷和系统稳定成熟的测序仪。目前Illumina的测序仪有很多品种,但是以Miseq在临床上使用最多。然而相对比较薄弱的是其样本处理和文库制备。

Illumina的样本处理需要手动操作,过程相对复杂,且质量难以控制。同时在文库制备,Illumina采取的是杂交方式,而Life和凯杰则是用多重PCR来做,杂交建库的有随机选择性问题,稳定性重复性比较差,所以也在开发多重PCR。以前Illumina没有自动化的文库制备,而近期新推出的Neoprep,并不包括在其测序流程设备中,需要单独配备,目前还未定价。

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Thermo作为医疗器械的巨头,其产品种类非常多,因此在测序整个流程中除了文库制备,几乎都有自动化的产品,但是都需要单独配备,涉及到的仪器型号也非常多。其文库和模板制备的Touch2也是半自动设备,为此Life新推出的Chef,则是自动化的模板制备产品。

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凯杰的产品无论是在样本制备,文库构建还是测序,都具有全自动化的优势。各个环节都有其独特的优势。在样本制备阶段,凯杰已经是30年的纯化专家,在该领域是不容置疑的最优质的公司。在肿瘤应用中,样品大多数都是福尔马林样品,福尔马林样品容易导至测序结果错误,因为在制片的过程中,造成胞嘧啶脱氨基作用,A会变成T,导至测序数据从源头上就是错误的。而凯杰的样本制备则可以避免这种错误。

2013年凯杰收购了CLC公司,该公司有20多年的生命信息学历史,有200人的专家团队,收集和分析全球各地的最新的测序数据,平均每周更新一次,到大数据概念遍地的今天,CLC已然成为了真正的大数据公司。测序得到了真正的诠释,数据才有了意义。CLC的数据库包括了肿瘤、药物靶点、临床阶段的药物,可以根据测序得到的结果,给出最合理的诊断建议和药物建议。而从数据到解读结果,只需要20分钟。

3.3Qiagen最完整的测序系统设备

Qiagen产品线最为齐全,可以涵盖测序流程中所有的设备。

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测序的主要步骤可拆分为DNA提取、靶向富集、文库构建、测序模板制备、测序和数据分析,相较其他两个竞争对手,凯杰的优势凸显在每一步环节。

迈克生物作为行业龙头,以医学检验室一站式供应商为公司愿景,目前产品线几乎已经涵盖所有产品线。作为国内率先深度布局基因测序的上市公司,以自主研发为核心,对于迈克的价值需要重新认识,体外诊断平台型公司,未来将有更多可能。